Õlatoetus

Meditsiiniline õla rehabilitatsioonisüsteem EB -008 õla traksidega - biomehaanilise õlafunktsiooni rekonstrueerimise lahendus

I . toote meditsiiniline positsioneerimine

Meditsiiniseadmete klassifikatsioon: I klassi mitteinvasiivne fikseerimise ortoos

Näidustused:

Ägedad õlavigastused: rotaatori manseti rebend, labrumi pisar, akromioklavikulaarne liigese nihestus (AC liigese nihestus)

Kroonilised pingetingimused: kleepuv kapsuliit (külmutatud õlg), subakroomse mõjustamise sündroom, pikk pea biitseps tendiniidis

Operatsioonijärgne rehabilitatsioon: laksu kahjustuse parandamine, proksimaalne õlavarremurd sisemine fikseerimine, õla artroskoopia postoperatiivne stabiilsuse säilitamine

Posturaalne parandus: ülemise risti sündroomi põhjustatud ümarad õlad ja õla asümmeetria

Ii . tuum tehniline arhitektuur

A) biomehaaniline tugisüsteem

Kolmemõõtmeline stabiliseerumisstruktuur

Kasutab biaksiaalset ristkompressiooni disaini (anteroposterior ja keskmised teljed), moodustades saavutamiseks kolmemõõtmelise tugivõrku skapulaarsete fikseerimisrihmade ja rangluu rõhupadjade kaudu:

• Glenohumeraalse liigese dünaamilise stabiilsuse paranemine 47% (põhineb sisemistestide andmete põhjal)

• Riiklike aksiaalne nihe piiratud 2 mm* piires (ISO 13485 standardtestimine)

Mälusulamiga manustatud tagumine õlarihm, simuleerides rotaatori manseti biomehaanilisi juhtivuste radu, et tagada pidev 1.2-1.8 n · m pöördemomendi tugi*

Rõhugradiendi jaotustehnoloogia

Tsooniga rõhu kujundus (rõhutsoonide süsteem):

• Subakromiaalne dekompressioonitsoon: 8-12 mmHg madala rõhuga keskkond, et leevendada rotaatori manseti kõõluse tihendamist

• Glenohumeraalne stabiliseerimistsoon: 15-20 mmHg mõõdukas rõhk liigese pinna ühilduvuse suurendamiseks

• Klaviiklugi fikseerimistsoon: 25-30 mmHg suure intensiivsusega tugi ebanormaalsete mikroliikumiste mahasurumiseks

(B) Arukas kohanemissüsteem

Dünaamiline sobivus tehnoloogia

Neljasuunaline venitus SBR substraat (venitussuhe: pikisuunaline 80%/põiki 50%) koos 3D-立体剪裁 -ga (kolmemõõtmeline rätsepatöö), saavutades RulA pooside hindamissüsteemi* hinnangut, mis

Meditsiiniline fikseerimise protokoll

Dual-Lock Hook & Loop System:

• Esmane fikseerimisrihm: akromioon-Greater-tuberkuli anatoomiliste vaatamisväärsuste kiire positsioneerimine

• Teisene tihendusrihm: kalibreeritud goniomeetri kaudu, et saavutada 15 kraadi -30 kraadi röövimise funktsionaalne positsioneerimine

Iii . kliiniliste rakenduste eelised

A) tõenduspõhine meditsiini toetamine

Vastavus AOSSM -iga (Ameerika spordimeditsiini ortopeediline selts) õlavigastuste rehabilitatsiooni juhistele:

• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 kraad

• Keskmise rehabilitatsiooni etapp: kasutatakse füsioteraapiaga, järk-järgult üleminekul dünaamilisele tugirežiimile

Võrreldes traditsiooniliste puuvilla õlatraksidega, vähendab see toode VAS -i valu skoori 3,2 punkti* (n =50, lk<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*

B) materjaliteaduse läbimurre

Meditsiinilise klassi materjali kombinatsioon

Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>99% bakteriostaatiline määr), vastavus ISO 20743 meditsiiniliste tekstiilistandarditele

Keskmine kiht: suletud raku vaht SBR materjal (lahtri struktuur: 0.2-0.5 mm pooride suurus), ühendades 15kPa tugi tugevuse 95% õhu läbilaskvusega

Väline kiht: nailon elastne vöö (tõmbetugevus: suurem kui 1500n või võrdne), läbimine ASTM D638 Materjali pingetestimine

Dermatoloogiline ohutuse kujundamine

Serv kuuma sujuva sujuva protsessi kasutuselevõtt (soojuse suletud õmblusteta tehnoloogia), pinnakaredus RA vähem või võrdne 3,2 μm, et vähendada naha hõõrdekahjustuste riski

pH juhtimine: toote pinna pH 6.5-7.5, USP -ga kohtumine<88>in vitro tsütotoksilisuse testi nõuded

Iv . professionaalne teenindussüsteem

A) Meditsiinilise kanali tugi

Kliinilised koolitusteenused

Pakub õlavigastuste hindamiskomplekte (sealhulgas õlgade tõmbekatse operatsiooni videod, püsivam-mäeloote skaalad)

Regulaarsed õlaortoosi sobitamise töötoad (CE-sertifikaadiga täiendõppe krediidid saadaval)

Kohandatud lahendused

Meditsiiniasutuste jaoks:

• Radiopaque markeri versioon (titaanisulami positsioneerimispunktidega postoperatiivseks pildistamise hindamiseks)

• Pediaatriline kasvuga reguleeritav versioon (kasvuga reguleeritav süsteem, mis toetab 0-18 aastat dünaamilist suurust)

B) kvaliteedikontrollisüsteem

Toodetud vastavalt ISO 13485: 2016 Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemile, kriitilised protsessid (E . g ., rõhupadja õmblemine), kasutades nägemissüsteeme, mille defektisagedus on alla 0,03%.

Iga partii sisaldab COA -d (analüüsisertifikaat):

• BiOCo ühilduvuse testi aruanded (ISO 10993-5/10)

• Mehaaniliste jõudlustesti aruanded (ASTM F2257 õlatoe standardid)

• Steriliseerimise valideerimise kirjed (vajaduse korral)